お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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• NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）

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人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）

 

＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

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ダウンロードサービス

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

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一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

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コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

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主な業務内容

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コンサルテーション	教育訓練/セミナー	GMP監査/GMP診断	GMP教材

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