お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
行動分析学の本を買い込んだ
Learning Organizationを構築する手法をもう一度考え直すには、いろいろな領域を学ばなければならないかもしれない。それほど幅広いわけではないが、学際的な世界だと思う。（…今日は「だ調」の文章になりそうだ）
ジェネリック・スキャンダルとデータインテグリティ
欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。
品質 ...
GMPにおける「重大」と「重要」の使い分けは？
私達が普段使っている「重大」と「重要」ですが、意味の違いをそれほど意識せずに書いたり話したりしています。しかし、GMPのような法律の解釈においては、すこしこだわる必要があると思います。
GMP省令は日本語で書かれていますの ...
品質文化は、アモルファスな用語かもしれない
医薬品業界でいう品質文化とはなにか？GMPに接していると、いずれ、そのような疑問が出ると思います。
ある時期、データインテグリティの背景情報として、企業文化や品質文化を調べる機会がありました。その時点では、厳密に言うと、医 ...
FDA-483のコスト（米ドルの場合）
不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました（笑）。
今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに”How much does getting ...
今こそ学習する組織が必要
まだビジネスマン駆け出しの頃、読書三昧の生活を送っていました。もう30年以上前の話です。その時の読書といえば、純文学は卒業して、ほぼすべてがビジネス書でした。流石に満員電車の中では、軽いタッチの企業小説や企業家の物語を読んでいました。 ...
コストプレッシャーがGMP遵守の欠陥につながる…
ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost Pressu ...
GMP遵守に関する企業の格付け‥.国の格付け
FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。
この格付けは、査 ...
経営陣が受け入れた仕事の質が組織の標準になる
これは、FDAの職員が2011年にベルギーで開催されたカンファレンス（ICH Q10）で引用したスライドの内容です。経営陣がこの情報を目にしているかどうかは分かりませんが、品質文化を考える段階になった時に、参考になる提案が書かれていま ...
技術者のプレゼンテーション
日常のビジネス・シーンや学術発表の場では、コンピュータを使ったプレゼンテーション（以下、プレゼント略す）が常識になっています。コンピュータ・ソフトの活用で、誰でも簡単にプレゼン・ツールを作成できるようになりました。しかし、伝わりやすく ...