お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-04）：中国のOTC 翻訳ミス？とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション（モニタリング ...
FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、３通の警告書（インドのOTC外用薬：データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設：OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品）が発行されていますが、その中でカ ...
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました
EUとFDAがMRAの運用段階に入りました。2017年11月1日から、EUの一部の国とFDAとがGMP査察のMRA（Mutual Recognition Agreement：相互承認協定）を開始しました。
現在のところ人用 ...
FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」
FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が１９７８年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...
FDA Warning letter（320-17-52）韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料（グリセリン）の試験に関する指摘を受けています。
FDAのWarning letter（320-17-51）：中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部 ...
職人のことば
GMPの教育訓練で、品質文化の醸成について触れることが多くなってきた。
品質文化は、マネジメントのイニシアチブがキーポイントになるので、プロジェクトが組織されていない企業の現場教育では、少し離れた話題になる。実際のところ実 ...
FDA Warning letter（CMS #521717）米国：ホメオパシー医薬品
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。日本では、このアプリケーションは一般 ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
FDA Warning letter（320-17-46）インドの会社：調査；装置の清浄/保全；回収
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。逸脱やOOSの調査不十分、特に結論の裏付け不足；装置や器具のクリーニング不足、保全不足；品質部門が手順を守らなかった点が ...