お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA査察の第２版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
FDA Warning letter(320-18-17)：カナダの会社：品質監督など
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。すでにこの会社は、11月にインポートアラート66-40を受けています。指摘事項は、品質管理部門（QCU）、品質監督、原料 ...
フリセン
週末に通っている十坪ジムのトレーナーは、認知動作型トレーニングのトレーナーなのですが、武道家が多いんです。優しい先生ばかりですけど、中身はすごい。
経堂のジムに行った時に、短くてずんぐりした竹刀が立て掛けてありました。聞い ...
EMA Non-Compliance Report（UK GMP 44338）イギリス当局；バングラデシュの会社の初回査察
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC）。対象の ...
EMA Non-Compliance Report（2017090955）デンマーク当局；QA、GDP、輸送業者の適格性評価など
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2017年11月8日Report No : 2017090955）。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。
2017年9月2 ...
FDA Warning Letter(320-18-13)：韓国のOTC医薬品（品質部門）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。この会社は、FDAに回答をしていません。
WL＃：320-18-13
日付： 2017年12月5日 ...
真菌の汚染により回収された経口液剤の背景情報
FDAのサイトに掲載されている「経口液剤のリコール」の背景について議論されていましたのでちょっと紹介します。この経口液剤は、契約製造業者が製造したものです。真菌の汚染により、2ロットが回収されました。汚染菌はScopulariopsi ...
週末はちょっとだけ健康 (^_^)v
週末はちょっとだけ体に良いことしている。大きな病気をしたために、普段運動ができない生活をしている。ある日、うちの奥方がテレビで紹介されていた十坪ジムを見つけて、僕を連れて行ってくれた。それ以来、週に1回通って、1時間ほど体を動かしてい ...
メモ帳が欲しくて作ったんだが…
ポケットに入れてさらっと書ける。そんなメモ帳が欲しくて作ってみた。手帳を買ったときに中に差し込まれていたA6版のノートを、カッターで切って見たら、ハンディで便利そうなメモ帳ができた。
仕事用のメモ帳なのに、家内とスマートフ ...
FDA Warning letter（320-18-09）：中国の会社（出荷判定試験、原料受入試験、有効期間の保証）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。製品の出荷判定試験、原料の受入試験、安定性モニタリングと有効期間の保証について指摘されています。
WL ...