お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)
訂正:グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

Thumbnail of post image 090

Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 097

GDPが制定(2013年)されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。

空港のバブの監査を流通業者の約40%が実施しているとのことで、製造業者の約20%に比べてより多く実施されています。 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 135

Recording and collection of data(データの記録と収集)

このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。

組織は、適切なレベルのプロセ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,製造,試験室

Thumbnail of post image 107

FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、1)調査; 2)バリデーションに関する2項目です。

 

WL#: CMS # 534537
日付: 201 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 177

Data Lifecycle(データライフサイクル)

データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。

データライフサイクルは、生成と記録から処理( ...

組織経営,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 184

Data Governance (データガバナンス)

データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。

(“..)φ;データ ...

GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 020

Data Integrity(データインテグリティ)

データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。

「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 166

Metadata (メタデータ)

メタデータの定義は、基本的に変わりません。ただ、「例えば、監査証跡」という言葉が追加されました。メタデータは、「他のデータの属性を記述して、文脈と意味を提供するデータである」と定義していま ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 118

Raw data(生データ)

生データの項目なんですが、ICH GCPの「ソースデータ」とは同義語だということです。個人的にはICH GCPを読むことはないので、これ以上の説明はできませんが、このガイダンスでは「生データ= ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

Thumbnail of post image 010

第6章は、このガイダンスで使用する用語の定義が書かれています。と同時に、その用語に関連するGxPの要件を解釈しています。ボリュームがありますので、文章にするのはどうしようかと躊躇しました。用語の定義ですから、書き方が変ってもあまり大き ...