お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
APIの国際査察プログラムに関する報告書（2011‐2012）が発行されました
Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016
このプログラムは、調査機関の国際協 ...
EUにおけるGDPの実施状況が、ECAのニュースに載っていました。
GDPが制定（2013年）されて、5年の節目にGDPの実施状況のアンケートを取った結果が概説されています。
空港のバブの監査を流通業者の約40％が実施しているとのことで、製造業者の約20％に比べてより多く実施されています。 ...
GMPを勉強しよう-77-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.7）
Recording and collection of data（データの記録と収集）
このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。
組織は、適切なレベルのプロセ ...
FDA Warning letter：CMS # 534537（米国）：調査；バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、１）調査； ２）バリデーションに関する2項目です。
WL＃： CMS # 534537
日付： 201 ...
GMPを勉強しよう-76-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.6）
Data Lifecycle（データライフサイクル）
データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。
データライフサイクルは、生成と記録から処理（ ...
GMPを勉強しよう-75-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.5）
Data Governance （データガバナンス）
データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。
(“..)φ；データ ...
GMPを勉強しよう-74-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.4）
Data Integrity（データインテグリティ）
データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。
「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用 ...
GMPを勉強しよう-73-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.3）
Metadata （メタデータ）
メタデータの定義は、基本的に変わりません。ただ、「例えば、監査証跡」という言葉が追加されました。メタデータは、「他のデータの属性を記述して、文脈と意味を提供するデータである」と定義していま ...
GMPを勉強しよう-71-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.2）
Raw data（生データ）
生データの項目なんですが、ICH GCPの「ソースデータ」とは同義語だということです。個人的にはICH GCPを読むことはないので、これ以上の説明はできませんが、このガイダンスでは「生データ＝ ...
GMPを勉強しよう-71-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.1）
第６章は、このガイダンスで使用する用語の定義が書かれています。と同時に、その用語に関連するGxPの要件を解釈しています。ボリュームがありますので、文章にするのはどうしようかと躊躇しました。用語の定義ですから、書き方が変ってもあまり大き ...