今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。

今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。

指摘は、１）出荷判定試験；　２）コンポーネントの確認試験；　３）品質部門；  ４）安定性プログ ...

３．５日間培養を６日間培養してしまったら、どうすればよいのか？

最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが１～２日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...

新型コロナウイルス（新コロと呼び捨ててます）対策で緊急事態宣言が発令されます。私の所属している東京都診断士協会からは、昨日次のような方針３が送付されてきました。

「政府の緊急事態宣言の発令準備表明に伴い、宣言の期間中は、協 ...

今、スカスカの電車の中です。

これから「ちよだプラットフォームスクエア本館」に行って、情報収集してきます。

私はここに事務所を借りています。自宅が本事務所で、こちらは副事務所として使っています。自宅から1時間か ...

２．培養時間２４時間とか５日間とかの誤差はどこまで許容されるか？

どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...

西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は４６名ですが、机１つに２人がけにしているので、クラスの定員は２４名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机１つに１名が ...

公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか？

薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。

そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。

薬 ...

微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。

培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...

今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。

対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。

指摘は、フォローアップ調査に関する ...

現場を見ることの大切さ、質問のしかたの大切さを学んだエピソードです。Q&Aは、背景に人的要因、いわゆるヒューマンファクター、を意識しながら聞く、考える、話す（答える）ことが必要だと思いました。

まだサラリーマンをし ...