お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
ちよだプラットフォームスクエアに行って情報収集
今、スカスカの電車の中です。
これから「ちよだプラットフォームスクエア本館」に行って、情報収集してきます。
私はここに事務所を借りています。自宅が本事務所で、こちらは副事務所として使っています。自宅から1時間か ...
培養時間なんですが
２．培養時間２４時間とか５日間とかの誤差はどこまで許容されるか？
どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...
人材育成講座の教室の配置：新型コロナ対策でスカスカです
西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は４６名ですが、机１つに２人がけにしているので、クラスの定員は２４名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机１つに１名が ...
微生物試験の培養時間に関して、な～んてね。
公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか？
薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。
そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。
薬 ...
微生物試験の培養時間に関して
微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。
培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...
FDA Warning letter（320-20-31）：注射剤（インド）：微生物試験のフォローアップ調査
今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。
対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。
指摘は、フォローアップ調査に関する ...
ヒューマンファクター思い込み
現場を見ることの大切さ、質問のしかたの大切さを学んだエピソードです。Q&Aは、背景に人的要因、いわゆるヒューマンファクター、を意識しながら聞く、考える、話す（答える）ことが必要だと思いました。
まだサラリーマンをし ...
桜が満開、雪が降る
世田谷区の午前9時です。「雪降ってるよ」と家内が言った。夜半の雨が雪に変わって、うっすら積もっていた。
今年はじめての積雪となりました。桜は満開、雪は降る。コロナ疲れも手伝って、ひねもすのたりのたりかな。
「消毒剤は新型コロナウイルスに効果的か？」という質問にFDAが答えています。
FDAは消費者のための質疑応答で、以下のよう言っています。要約すると：
【質問】手指用消毒剤は、新型コロナウイルス（COVID-19）に対して効果的か？
【回答】感染の拡大を防ぎ、病気にかかるリスクを減らす最も ...
最近買った本で、最もがっかりした本
最近買った本で最もがっかりした本は、”5 Year Summary of FDA Drug 483s 2015-2019″です。本は、PR文を読んで中身を想像して、または期待して買うしかないですね。内容を知るの ...