お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

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スライドスクリーンは、結局土壁です。

一番気にしたのがスライドのスクリーンだったんです。単焦点のプロジェクタ用のホワイトボードを購入しましたが、残念な結果でした。ホワイトボード兼用というのがいけなかったかな。クオリティ悪か ...

ブログ

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インターネットの速度、日間変動はどうかな?ということで、調べてみた。やはりこんな感じだった。(有線接続です)

ブログ

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う~ん、どうかな? 「うちのインターネットは速いんじゃないかなと思う」といった手前、「ホントは遅かったらどうしよう」と思って調べてみました。そしたら、こんな感じでした。

ZOOMウェビナーできる環境にあったので、ほっと胸を ...

ブログ,教育訓練

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■補講ウェビナー:「品質監督(QA監督)の方法」

“Quality Oversight”は日本語で「品質監督」と訳され、以前から一部の企業で注目されていました。海外企業の推奨や自ら必要性を感じながら ...

ブログ,教育訓練

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外出できない状況が続いています。在宅で作業をされていらっしゃる皆さんも、慣れない仕事環境で大変だろうなと想像しています。このように思っていましたが、慣れてくるもんですね。適応力ってすごいですね。

今一番慣れたいのは、ウェブ ...

ブログ

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今週のWarning letterは、COVID-19関連が多かったです。FDA査察官は海外に出られないので、医薬品関係のめぼしいWarning letterは有りませんでした。新型コロナに関連するビジネスと医療機器が目立ちました。

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

人材育成、トレーニングは “Face to Face” が最も良いと思います。しかし、外部環境がそれを許さない状況です。まだまだ不確実なところがあるため、先を見通せません。

この1週間、いろいろ考え ...

ブログ,教育訓練

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オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。

今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...

GMP査察,ブログ,仮想製薬工場

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「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。

リモート監査は、過去に遵守の ...

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来週実施する「グローバルGMP講座1月コース」の参加者様に向けて、オンラインウェビナーの予行演習を行いました。

やっとここまで漕ぎ着けました。疲れた後のビールは美味しいですね。今日は奮発して、大山のクラフトビールと新鮮な竹 ...