お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAコンビネーションプロダクトの「コンプライアンス・プログラム」が発効されました
製薬会社には、多分CDERの職員が査察に来ると思います。逆に医療機器会社には、CDRHの職員が査察に来るでしょう。両方のセンター向けに、このコンプライアンス・プログラムが発行されました。2020年6月4日ですから、日本時間では6月5日 ...
FDA Warning letter（320-20-35）：OTC無菌医薬品：無菌工程の環境モニタリング
今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。
この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。
指摘は、１）試験法バリ ...
サロン創設にあたって
当所の人材育成塾卒業生の皆さまを対象に、サロンを創設しました。今週はその1回目を行ったのですが、残念ながら複数の方がシステムの関係で参加できませんでした。週末は、またシステムの勉強です。
ところで、このサロンの目的はGMP ...
FDA Warning letter(320-20-34)：局所剤（インド）：装置の設計と保全；原料の受入試験
今回は、インドのOTC製造施設での局所剤の指摘に焦点を当ててみました。指摘事項は、１）装置の設計とメンテナンス；２）コンポーネントの受入試験に関する2項目です。コンポーネントはグリセリンが焦点です。
指摘は、１）装置の設計 ...
人材育成塾卒業生の皆さんに向けて、サロンを開始します。
また一つ夢が実現しそうです。
オンラインサロンの第１回は５月２７日に開きます。テーマは「GMPを勉強しよう」です。GMPの勉強のしかた、分かりづらいですよね。勉強のしかたのコツを聞いたことありますか？あまりないんじゃないで ...
人材育成塾７月コースは、スクーリングができそうですね。
緊急事態宣言が全面的に解除になって、東京は３ステップで自粛解除の方向に進むようです。まだ決定的ではないですが、そして東京に居ていろいろな情報が入ってくると、少し心配なところはありますが、少なくともベクトル前方に向かっています。 ...
リモート監査のSOP、１万字を超えてしまった。
リモート監査のSOPを、粗原ですが、今日仕上げました。少し詳しめに書いたら、１万字を超えてしまいました。SOPというより、参考書ですね。
書き上げたはいいですが、時すでに遅し。日本全国自粛解除モードで動いていますので、必要 ...
リモート監査のSOPの添付資料を作ってみた。
当所のリモート監査のSOPを作ろうと思って、とりかかりました。はじめは、３時間ぐらいでできるかなとと思っていましたが、書いているうちに、あれもこれもとなって、まだ完成していません。一応フレームワークは終了しているので、あとは気の向いた ...
今日はリモート監査のSOP作ろうっと
今週も目新しいFDAのWarning letterはありませんでした。
さて今日は、午前中リモート環境づくりの機器やシステムの勉強と調査をしています。この硬い頭では、若い人のようにIT情報を素早く吸収できません。カタカナ用 ...
文字だけでは覚えられない…のです。
文字だけでは覚えられないのです。GMPならまだ何とか、文字だけで頭の中に入ってくるのですが、電子系はさっぱりです。
人生の半分以上をコンピュータと付き合っていても、メカはわかりません。興味もないので、分厚い取扱説明書も読む ...