お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
朝のメール処理
私は毎日かなり多くのメール（メーリングリスト発信）を受け取っています。数を数えたことはないのですが、夜中に着信するメールだけで30～40通はあると思います。
…今、数を数えてみました(“..)φ
FDA Warning letter（320-20-47）：
世界的なコロナ禍においても、CDER管轄（米国外）Warning letterだけでも50近く発行されています。2000年前（(・.・;)：西暦2000前すなわち1990年代です。）の厳しさに戻ってきた感があります。
ちな ...
今日のサロンのまとめ
今日のサロンは、品質文化醸成のための役立つ周辺情報の最終回（第6回）です。
色々お話する予定ですが、まとめるとこんな感じです。
教育訓練担当者の方など、教えることにご興味をお持ちの方は、ネタ本「オトナ相手の教え ...
FDA査察が再開したら、こんなことに注意しましょう！FDAガイダンスの紹介
FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。
新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。
FDA Trends 最新版
パートナーのジョン・リー氏から最新版の”FDATrends”のプロモーションビデオが届きました。ホームページに貼っておきましたので、ご覧ください。
18分のビデオなので、見ごたえありますね。この完全 ...
サロン「広場」のまとめのボード
西山経営研究所の人材育成講座（グローバルGMPとGMP監査員）の卒業生を対象に開いているサロン「広場」は、今日が１５回めになります。おかげさまで、サロンは続けられそうな気がします。
前々回（品質文化と組織風土）と今回（チェ ...
FDAのバイオサンプル保管に関するガイダンス
FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削 ...
新型コロナ禍でのFDA査察に関するガイダンス
FDA査察に関するガイダンスが8月19日に発表されました。
要点は、以下のとおりです。
ウイルスパンデミック時の国内外の査察に関する最終ガイダンスです。 FDAは、7月20日に「ミッションクリティカル」な医薬品 ...
Macbook Proにしました
毎日暑いですね！
今日はこれからGMP監査員養成講座のウェビナーがあります。そして、Macbook Proのデビューの日です。
ウェビナーを始めるにあたってWindowsのMSIというクリエーター用のPCを購入 ...
AIが醸したビールだそうで。
東京都民は、自宅で自粛状態。不要不急ってどこまでなのか、物差しが示されていないので、自分の物差しで測るしかない。自分の物差しや価値観だと、全てが不要不急かな（笑）。
そんな自粛中に、珍しいものが届きました。AIが作ったビー ...