お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
MHRAが海外の現地査察を再開する
MHRAが国際査察（現地査察）を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...
FDAのコンプライアンス・プログラムが改訂された：FDA査察対応者必見！
コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の２文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。
CP 7346.832 ：承認前 ...
家型YouTuber タテッカ君って知ってる？
家型YouTuber タテッカ君が面白い！
2次元から3次元にやって来たYouTuberで、自分の容姿にめちゃ悩んでいる。生まれつき表情が豊かではない分、ウィットに富んだ滑舌で聴く者のハートをわしずかみしてくる。
お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...
とうとうEU GMP ANNEX １が最終版になりましたね
EU GMP ANNEX １が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで（おかしいなと思いつつも）従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...
「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日（アメリカ時間）に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
ちょっと町散歩２
今日はサロンがある日で、日中はスライドづくりと編集などの予定を入れています。後者は仕事のボリュームを減らすことはできないが、時間をスライドさせることができるので、町散歩の続きをしてみました。
目的地は「中延」駅なんですが、 ...
ちょっと町散歩
ゴールデンウィークは情報の整理と加工で座りっぱなしの日々を過ごしました。動かしているのは、眼と手、それと少しの脳みそかな。おかげで予定通り目標達成したのですが、脚は達磨になりそう。
“Benefit-Risk ...
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しました
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。
今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...