お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
西山経営研究所の由来
「西山経営研究所の西山と申します。」お客様に名乗ると、一瞬沈黙されることがある。その次に「はぁ…どのような…」という会話になる。そう、一瞬引かれるんです。
西山経営研究所は、屋号です。私は個人事業者 ...
チャット君とのその後の会話
賢いチャット君との対話が楽しいです。
さらに、省令に出てくる品質保証の役割をすべてリストしてほしいとお願いしました。すると、すぐに返事は来たのですが、ちょっとまとまりすぎていて、「具体的じゃないな」と感じました。
chatGPTのその後の会話（２）
省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。
省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP（オリジナルはEU GMP）独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...
chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...
今週は躰休めの読書とchatGPT
12月から追われていた仕事が、先週末で一段落したので、久しぶりに土日は仕事をせずに過ごした。今週は慢性寝不足のからだを休ませることに専念しようと思う。ということで、話題の直木賞受賞作「地図と拳」をアマゾンで発注しておいた。
FDA GMPのトレンド分析
FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...
コンサルタントいらないかも…Chat GPTがすごい
Chat GPTを使ってみたら、びっくり。もうコンサルタントはいらないかもしれない…ぐらいすごい。
試しに日本語で「ANNEX １のCCSについて図を作成して」と聞いたら時いたら、はじめは反応がなかった。もしか ...
受託者が出荷判定してはいけない根拠
この数年のトレンドですが、外部委託業者（供給者も）の管理はFDA査察の焦点の一つになっています。FDAは、受託業者が市場に向けて出荷判定することを許していません。その根拠文書はどこにあるのでしょうか。
出荷判定できないこと ...
[PR] 動画教材購入すると、もう１つの動画教材を無償プレゼント
3月31日までに動画教材購入すると、もう1つの動画教材を無償プレゼントします。
今回は、動画教材のPRです。①DVD教材「GMPの精神と基礎知識」の動画教材をご購入いただいた方に、集合教育用動画教材②microSD教材「G ...
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンスを眺めた
「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...