FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他

2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。

今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。

指摘は、１）データインテグリティ；　２）コンピュータセキュリティ；　３）に関する項目です。

WL＃： 320-19-21
日付： 04/05/2019
発行オフィス： CDER
対象会社： Centurion Laboratories Private Limited（インド）
対象品：製剤（錠剤）
査察期間：年月日～月日October 22 to 26, 2018.
回答受理日：年月日付November 15, 2018
GMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/centurion-laboratories-private-limited-571255-05042019

＜指摘事項の解説＞

1.この会社は、すべての試験から得られた完全なデータを含んでいませんでした。(21 CFR 211.194(a))

安定性試験データ、分析試験シート、分析の計算、出荷判定用紙がゴミ袋に入っていました。錠剤の３バッチの安定性試験記録をゴミ袋から回収しましたが、試験結果の中にはOOSの結果もありました。しかし、会社の正式な結果として、規格内にあったと記録されていました。

(..)φ：改ざんですね。安定性試験データは、データインテグリティの監査の焦点の一つです。

しかも、試験データを記入する前に、試験シートが署名され承認されていました。

2.コンピュータ化システムの適切な管理をしていませんでした。権限所有者（シスアドですね）のみが、マスターバッチ記録を変更できることを保証していなかったわけです。（21 CFR 211.68（b））

QCの分析者、会社のマネジメント、ソフトのプロバイダーがHPLCのユーザー名とパスワードを所有していました。分析者には、システム管理者の権限が付与されていました。さらに、コンピュータシステムの使用と権限に関する手順書を持っていませんでした。

3.機器のクリーニングとメンテナンスに関する手順書に従っていませんでした。（21 CFR 211.67（b））

査察中に、複数の製品に使用する装置が不適切に維持され、清掃されていたのを観察しました。

(..)φ：クリーニングが行き届いていなかったということですね。

具体的な観察では、クリーニング済みと識別されていた部屋の（伏せ字なのでわからないのですが）中の装置内に目視で製品が堆積しているのが観察されました。

また、装置に付属しているエアーフィルターに穴があいていたと言っています。これらの装置はアメリカ向けの錠剤製造に使用されていました。