今週はFDA Warning letterが3通掲載されました。
CDERが発出した警告書は、今年度すでに47通になっています。多いですね。ちなみにFDAの年度末は9月末日です。
今週は、FDA Warning letterが3通掲載されました。以下の通りです。
WL＃：CMS Case # 533923
日付：2018年4月18日
発行オフィス： OPQO Division II
対象会社： Phase 4 Pharmaceutical, LLC（米国）
対象品： OTC医薬品（経皮貼付剤）再包装業者
査察期間：2017年4月26日～5月2日
回答受理日：2017年5月22日付
GMP違反：４項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm605283.htm
指摘は、１）出荷判定試験； ２）包装表示； ３）品質部門； ４）プロセスバリデーション； ５）バッチ記録に関する4項目です。包装表示ラインでWarning letterの指摘を受けるのは珍しいケースです。
WL＃： 320-18-46
日付：2018年4月18日
発行オフィス： CDER
対象会社：Degasa SA De CV（メキシコ）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2017年9月4日～8日
回答受理日：2017年9月28日
GMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm605390.htm
指摘は、１）製品の微生物試験； ２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリングデータや消毒データも欠落していたようです。
WL＃： 320-18-47
日付： 2018年4月19日
発行オフィス： CDER
対象会社： Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：2017年10月16日～20日
回答受理日：2017年11月3日
GMP違反：4項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm605392.htm
指摘は、１）コンピュータシステムの管理； ２）試験データの保持； ３）逸脱調査； ４）文書の承認に関する4項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。