EMA Non-Compliance Report（2017090955）デンマーク当局；QA、GDP、輸送業者の適格性評価など
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2017年11月8日Report No : 2017090955）。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。
2017年9月21日の直近の査察で、GMPを遵守していなかった。非遵守領域は二次包装です。
違反は全体で６件と思われますが、重大性の分類はされておりません。
Report＃：2017090955
発行オフィス：デンマーク当局
対象会社：EuroPharma.DK ApS（デンマーク）
対象品：製剤の二次包装
査察日：2017年9月21日
GMP違反：６項目の観察事項を記述している。
非遵守の内容：
GMPとGDPの原則を遵守する意思と能力が欠けていた。非遵守例は：
助言と監督の役目を果たすQPが存在していないこと；QA部門の人員が足りないこと；前回の査察のCAPAのフォローアップと実施が不適切であること；逸脱と苦情の処理が不充分であること；医薬品の受取における輸送中の偽造と温度のエクスカーションに関する管理が不適切なこと；運送/輸送業者の適格性評価の手順が不足していること。