GMPを勉強しよう−27−公開セミナーはデータインテグリティ
今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。
今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連合会館」で行います。
◆5月19日（木）のテーマはほぼ決まりました。「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」です。随分長い題名ですね。これは普通”GDP”と略されているのですが、今話題の「グッドディストリビューションプラクティス」と間違えるとまずいので、あえて長い題名にしました。
逐次通訳付きです。内容は、まだマイナーチェンジがあるかもしれませんが、以下の様になります。
＜セミナー１の候補＞逐次通訳付き：「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」
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Data Integrity 2015C 「データインテグリティ83枚」
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・データインテグリティに関する現状と問題
・データインテグリティの欠陥に関するFDAの査察テクニックと提案
疑わしいデータインテグリティの例/訓練/アプローチ/生データ/
コンピュータセキュリティ
・FDAの警告書のレビュー
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A-03-2015A 「グッドドキュメンテーションプラクティス93枚」
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・GDPの理由と重要性
・CGMP文書化の基本要件
・データの信頼性と完全性
・個人の特定（署名とイニシャル）
・第二者チェック
・SOPの作成と順守の提案
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◆5月20日（金）のテーマは、まだ検討中です。しかし、候補を絞り込んでいます。大きなテーマは、「CGMP治験薬から承認前査察まで」または「バッチ製造記録の照査と逸脱調査の実施とバッチの処分の決定」です。もしかしたら、更に違うセミナー項目を選定するかもしれません。いずれにしても、近々決定する予定です。
このセミナーは、通訳をしません。そのかわり、米国と同じボリュームの内容（即ち2倍の内容）を受講することができます。ジョンリー氏の英語は、ゆっくり話してくれて、比較的聞きやすいです。しかし、「質問したくても微妙なところが表現できない」とお悩みの方もいらっしゃるかもしれません。そのため、通訳が常駐しています。日本語で質問できます。質疑応答は、通訳がつきます。聞き取れなかったところも、聞いていただいて結構です。ヒヤリングは必要ですが、安心してセミナーに参加できます。
＜セミナー２の候補＞通訳常駐：「CGMP治験薬から承認前査察まで」
FDA対応には欠かせないテーマです。
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A-06-12 治験薬のGMP要件と遵守の問題106枚
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・FDAの査察方針
・治験薬へのGMPの適用
・治験薬に関するGMPの解釈
・治験薬に関する遵守の問題
・変更管理/バイオサンプル保管/承認前査察の焦点
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A-11-2015 製品開発と技術移転報告65枚
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・CGMPからの視点
・GMP要件と適用
・製品開発報告書に関する提案
基本要素と情報/作成と計画/内容と情報/製剤
開発/製造工程開発/医薬品成分/容器施栓系/
製造装置/製品規格/製品の安定性と同等性
・技術移転報告書に関する提案
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E-10-11-PAI−FDA承認前査察（PAI）63枚
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・改訂CP7346.832
・PAIの準備
GMPのレビュー/NDA・ANDA適合性/データ・適用の完全性/規則の要件/開発の支援/同等性の支援/
組織と戦略
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＜セミナー２の候補＞通訳常駐：「バッチ製造記録の照査と逸脱調査の実施とバッチの処分の決定」
データインテグリティとQA監督に関連したテーマです。
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BRR-01 バッチ記録レビュー133枚
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・バッチ記録のレビュー担当者の適格性要件
・バッチ記録のGMP要件
・バッチ記録の体系
・バッチ記録レビューの提案
・最近の主要な遵守問題（仕分けと部分出荷判定）
・「日常的調査」対「バッチの調査品質」
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BRR-05 フォローアップ調査とバッチの処分66枚
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・調査に関するFDA警告書の統計
・調査実施の提案
・製品バッチの処分
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内容的に未定なところがありますが、只今先行受付中です。
◆5月19日（木）「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」逐次通訳付き 参加費4万円 定員24名
◆5月20日（金）たぶん上記の中から選定しますが、まだ絞り込めていません。
英語のみのセミナー（通訳の方が常駐していますのでQ&Aは通訳します）参加費4万円 定員12名
最終決定しましたら、正式な案内をホームページに載せる予定です。