Warning letter ＃320-13-23（3） データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容：①査察中に、QC試験担当者（Chemist）は、上司の指示で、参考品（reserve sample）のログブックに誤った目視検査データを記録した。このQC担当者は、APIのログブックの多くの記載事項（entries）に責任を有していた。….②査察官は、報告されたAPI不純物（total impurity）の試験結果のトレンドを注意していなかった。著しい数の長期室温安定性の結果は、総不純物量の結果（もっとも最近の試験）が12, 24, 36, 40, 48ヶ月の試験かどうかにかかわらず、低下を示していた。
FDAが期待する対応：①貴社が虚偽のGMP文書化を防ぐ、検出する、正すことができないことを懸念する。回答に、この違法行為の調査を記述して、虚偽のデータの範囲をどのように決定したか明確に説明しなさい。この事例でQC担当者にアドバイスした上司の役割を述べなさい。また、この事例に関係したQC担当者および貴施設の他の全ての職員によって作られた、記録のデータの完全性に関する徹底した調査の計画とその結果を述べなさい。….②このレターで述べた貴施設で製造したAPIに関する逸脱は、これがすべてではない。貴社は上記の逸脱の調査と原因の特定の責任を有する。また、これらの再発と他の逸脱の発生を防止する責任がある。
(“..)φ：この警告状は、APIと添加剤の配合をして中間製品を製造する時は、CFR210と211の製剤のGMPを遵守しなければならないと述べている。また、警告状を受け取ったことにより、または他の理由により製造品目の削減を考える場合は、CDER’s Drug Shortages Programにコンタクトするように提案しています。 （GMP非遵守の措置による欠品が問題になっています）
このWarning letterの紹介は、これで終了です(^_^.)