Warning letter ＃320-13-21（9） 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a)).
指摘内容：査察官は、不十分な訓練記録「アンケート」を確認した。貴社の訓練手順によると、個人の適性を査定するために、個別の訓練の後でアンケートを記入しなければならない。査察官は、貴社の職員3名分の不十分な訓練記録を40例以上記録している。それぞれ、トレーナーと受講者の名前欄が白紙で、あらかじめ回答が記載されていた。不完全な訓練記録は以下の重大なGMP行為に対しても見られた：
・滅菌済みや滅菌前のマテリアルの取り扱い
・メディアフィルのバイアルの取り扱いと運搬
・製造、充てん、シール区域、消毒済み容器の保管区域、消毒区域のラインクリアランス
・フィルターの交換と完全性試験の頻度
・フィルターの完全性試験器の操作
・無菌区域の人の適格性
FDAが期待する対応：貴社の回答は、これらはGMP文書ではなく、査察官の懸念事項は部門特定の訓練に限られていることを示している。貴社の回答には、評価が適切に完了して査定されたかどうかを判断するための、全ての訓練文書のレビューが含まれていない。堅固なCGMP訓練計画の構築と訓練の効果を査定する方法に関する貴社の計画を提出しなさい。
(“..)φ：教育訓練の効果の確認がアンケート（自己評価）になっている記録をよく見ます。これは、客観的な査定ではないことで、不十分な訓練記録と考えられます。その考えをサポートする事例がこの警告状ですね。
6番目の指摘事項は、手洗いに関する指摘です。日本では学ぶところなしと思いましたので、スキップします。内容を読んでみると、便所が無菌製剤区域への入り口から6ｍほどのところにありました。床のオープンドレインにダイレクトに．．．．ということなので、水洗式ではないようです。その周りは、（現役の方にはわからないと思うのですが）特有の白カビやらカビが発生していたと書かれています。非衛生的なので、修理しなさいと述べています。
この警告状の紹介は、これで終了です。