FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された"Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Heparin for Quality”の要旨をまとめました。本書は以下のアドレスからダウンロードできます。
本書ではOSCSという略語が頻繁に使われています。粗ヘパリンが含んでいる可能性のあるover-sulfated chondroitin sulfate（過硫酸化コンドロイチン硫酸）の略です。
FDAの提案は、以下の5項目です。
1. （API、医薬品、医療機器に使用するヘパリンを含む）医薬品の製造または調製に使用する前に、各ロットの全ての入荷品の粗ヘパリンの種の起源を試験して確認する。
2. API、医薬品、医療機器に使用するヘパリンを含む）医薬品の製造または調製に使用する前に、各ロットの全ての入荷品の粗ヘパリン中のOSCSを試験する。
3. 受け取って使用する前に、粗ヘパリンの実際の製造業者および粗ヘパリンを扱った再包装業者と供給業者の身元と役割を知ること。
4. OSCS含有あるいは反芻動物の粗ヘパリンまたは由来が未表示の粗ヘパリンの使用を防ぐために、そして特に同一性や純度など、品質の逸脱や欠陥を完全かつ迅速に調査して解決するために、ICH Q7に規定された管理を採用する。
5. OSCSがわずかでも含有されていたり、反芻動物の粘膜由来の粗ヘパリンは（申請承認されていない限り）、全て使用を却下すること。もし米国へ輸入された場合、そのような粗ヘパリンあるいはそれが使用されたヘパリン製品を管理して適切に廃棄し、FDAの地区オフィスにその事実を通知すること。