John Lee 氏来日講演がやっと最終決定しました（ホッ）
8月から企画していた私の先生のJohn Lee氏来日講演が最終的に決定しました。
2025年2月7日（金）＠日本橋ライフサイエンスビルディング会議室
今回は、FDA CGMPの継続的訓練（FDA Enforcement and Compliance Trends 2025）と約3時間のQ&A/コンサルティング・セッション（スピーカー：John Y. Lee）を行い、1-2週間後に日本語解説フォローアップセッション（スピーカー：西山昌慶）でオリジナルセミナーの内容の理解をサポートする企画にしました。
- 継続的訓練の内容：
「FDA Enforcement and Compliance Trends 2025」：FDAの規制措置と遵守のトレンドを統計的にまとめ、多くの指摘事例を解説します。過去1年間のFDAの業界への期待（ガイダンスも含む）と査察の焦点を振り返り、CGMPの継続的な教育訓練の要件を満たすことができます。
所要時間：約2時間30分（進行状況によっては約3時間まで延長）
※通訳はつきませんが、英語字幕が付きます。（ゆっくり話してくれて、訛りのない聞き取りやすいアメリカ英語です） - Q＆A /コンサルティング・セッションの内容：
FDAの要件や業界標準など、参加者の皆様から事前にお寄せいただいた質問を中心に回答と解説を行うコンサルティングの時間です。事前にいただいた質問を優先し、時間が余ればその場での質問にも対応いたします。本セミナーの内容以外の質問も受け付けます。
所要時間：約3時間（通訳がつきます）（進行状況によっては約2時間30分に削減） - 日本語解説フォローアップセッションの内容：
本セミナーの内容の理解をサポートするために、別途無料の「日本語解説フォローアップセッション（約3時間）」を開催します（スピーカー：西山昌慶）。
こちらは、本セミナーの1-2週間後に、ZOOMによるオンラインで実施します。参加された方を対象に、自由参加のZOOMウェビナー形式で開催します。このセッションも無料です。
参加資格は本セミナーにご参加いただいた方に限ります。ただし、「FDA CGMPの解釈と応用」の参加者は、フォローアップセッションのみの参加が可能です。
久々の対面式のセミナーを実施することになりました。
コロナ禍以来、対面式の会合は一部の公的機関や学術団体のような動員力を有する組織に限られ、多くのセミナーはオンラインでの開催を余儀なくしています。一番の悩みは、対面式でできるのかなということです。しかし、やりたい。そんな気持ちでこの企画に決着をつけました。
会社が出張させてくれるかが分水嶺かな。
以前、John Lee氏のセミナーに有料で参加された方から送られたお礼の内容を、会社への宣伝のためにリストしてみました。
- 本日も非常に有意義なセミナーを受講させていただきました。日々の雑務に追われ基本的且つ重要なことを忘れていたことにも気付かされ、刺激を新たに致しました。本当に有難うございました。
- 昨日は大変有意義なセミナーになりました事、厚く御礼申し上げます。「サービスセミナー」という事で、コストパフォーマンス的にも厚くお礼申し上げます。来年FDAが査察にくるかもしれないので大変参考になりました分、課題も浮き彫りになったので、今後が大変になると気を引き締めた次第です。
- ジョンリー先生の大変熱心な内容の濃いご説明に感激しました。とても充実した一日を過ごすことができましたことをご報告させて頂きます。また、ジョンリー先生のお話を一度は直接伺ってみたいと思っておりました折、このような企画を、しかもお手ごろな値段で設定していただきましたことに大いに感謝しております。
- 昨日は、有意義なセミナーに参加できました。本当に、ありがとうございました。考え方、方法等を的確に説明いただき、今後の、ＧＭＰ展開に非常に役に立つものでした。
- 昨日は素晴らしい機会を与えて頂きまして改めて感謝致します。
ちなみに、彼のインハウスセミナーの報酬は1日1万2千ドル（24名まで、以上は累進制、2019年当時）でコンサルティング報酬は6千5百ドルの一流のコンサルタントです。出張して聞いても損はないと思うのだけど、活動領域が米国と欧州なので、日本ではあまり有名ではない分、会社で理解してもらえないかもしれないな。