FDA CGMP解釈と応用‐フルコース‐ のお知らせ
2025年1月‐3月に実施する「FDA CGMPの解釈と応用 -フルコース-」の日程が決まりました。
この講座の内容をすこしお伝えしたいと思います。
講座の目的
この講座は、あなたがFDAのCGMP（Current Good Manufacturing Practice）を実践的かつ深く理解するための絶好の機会です。CGMPの専門知識を身につけるために、FDAの公式文書やその他の重要な参考文献を詳しく解説し、それらが法規制の遵守にどのように影響するかを明らかにします。
さらに、参加者はこれらの資料を活用して、CGMP要件を効果的に解釈し、具体的な作業や実際の業務にどのように適用するかを学びます。FDAの視点をしっかりと理解することで、FDA-483の観察所見についての知識を深め、CGMPの問題に対してFDAとのコミュニケーションや交渉を効果的に行うためのスキルを身につけることができます。
この講座は、あなたがCGMPのSubject Matter Expert（SME）として成長し、職務を果たしていくためのステップとなるでしょう。あなたが所属する組織に貢献し、あなたの未来のキャリアを築くため、この機会を有効にご活用ください。
講座の概要紹介
PharmaNet, Inc.と西山経営研究所の提携により実現した、信頼性と実績のあるCGMPコンプライアンスの教育訓練講座です。世界的に著名なCGMPのエキスパートであるJohn Y Lee（ジョン・リー）氏のオリジナル講義を、日本語で提供いたします。さらに、PIC/S GMPとGMP省令の要件や解釈の違いは、西山昌慶（西山経営研究所）が追加補足しています。
この講座で、CGMP要件の解釈を基に日米欧の違いも学習できます。講義終了後に30分程度の理解度チェック用演習問題があり、その後の講評をもとに自己評価していただきます。
講座の終了後、約1時間ほど自由参加のフリーディスカッションの場を設けています。ここは、Q&Aやコンサルティングなど、自由に話し合う場です。
講座の内容
21CFR211に基づく医薬品CGMP要件は、柔軟な解釈が求められます。FDAは、「GMPは製薬会社が具体的な作業に適した形で柔軟に適用できるように書かれている」と述べています。1978年のGMP大改正以来、FDAは業界の技術進展に対応するために、解釈的なガイドや施政方針を提供し続けてきました。
この講座では、CGMP規則、ガイダンス、査察ガイド、コンプライアンス・ポリシーガイド、コンプライアンス・プログラム、規則のプロポーザル、刊行物、施政方針表明を深くレビューし、FDAのCGMP解釈に焦点を当てます。CGMPの各サブパートをFDAの解釈を通じて詳しく検討し、FDA-483のレビューやディスカッションを通じて、実践的な理解を深めます。
講座のトピックス
CGMP規則およびFDA刊行物のレビュー
CGMP解釈の基本テクニック
CGMP条文とFDA参考文献によるCGMPの解釈
CGMP前文
FDAガイダンス
FDAコンプライアンスプログラム
FDAコンプライアンスポリシー
FDAポリシーステートメント
その他FDA発出文書
FDA査察所見のレビュー
CGMPの解釈と実践的な応用のディスカッション
日欧のGMP要件との違いは、西山経営研究所が追加の説明や図解で補足しています。
その他の情報
講座の作成者John Y Lee氏は、FDA査察官や製薬会社の品質保証部長、コンサルタントとして40年以上にわたるGMPコンプライアンスの経験を有しています。この講座は、氏の豊富な経験と具体例を交えながら、約800枚のスライドを使用してCGMPを解説します。FDAの査察方法に精通した氏の具体的な事例は、実践的なCGMPの解釈の助けとなるでしょう。
また本講座の一環として、CGMP条文とそのセクションの解釈を助けるFDA文書の引用をまとめた講座ノートを対訳付きで配布します。このノートには、FDA文書から約600項目が引用されており、CGMPの解釈の有効なツールとして活用できます。
さらに、約50問のテストが教育訓練の成果を評価するための実践的なツールとしてご活用いただけます。CGMPトレーニングの第一人者が作成したオリジナルの試験問題であり、学びを深めるための最適な教材です。本講座では、毎回この中から問題を抜粋して理解度テストを実施し、講評を行います。
この講座に参加することで、FDAのCGMPに対する理解を深め、業界の動向に基づいた実践的なスキルを習得することができます。プロフェッショナルな編集で世界的な信頼と人気を誇る本講座で、あなたのキャリアを次のレベルに引き上げるお手伝いをさせていただきます。