GMPを勉強しよう（深堀りGMP 11）第15条逸脱の管理
肉付けする内容について、補足説明しておきます。
基本的には、GMP省令、逐条解説、事例集の具体的な記述を確認して、必要な追加情報を加えましょう。しかし、GMP省令等（逐条解説、事例集を含む）には明記されていないこともあります。その場合、知恵を絞って具体的な記入項目を箇条書き文章の上に置いていくことになります。
その前に、PIC/S GMPが要求している情報はないか確認しておくとよいですね。GMP省令等には明記されていないものでも、PIC/S GMPには記載されていることがあります。それを借りてくると、少し楽になりますね。
そこにも出てこないというときは知恵を絞るわけですが、管轄当局の指摘事項（例えば、PMDAのオレンジレター、地方自治体が公表しているGMP指摘事項、MHRAのGMP欠陥情報、FDAのFDA-483および警告書など）も参考にするとよいでしょう。
＊GMP解釈のルール：GMP省令、逐条解説、事例集に詳細が書かれていない項目（例えば、原因究明の具体的な方法など）は、GMP指摘事例から学習する。
さて、肉付けで注意しなければならないのは、と言うかそうするとよいのは、せっかく箇条書きにした簡潔な文章をあまり長くしないことです。単純に読みづらくなります。読みづらいと、読み手によって解釈が異なったり、極端な例だと「読まない」ということもあります。教育訓練する側にとっては、実効性の伴わない手順ができてしまいますね。
肉付けすると、1文１項目の原則から外れてしまうことがあります。そんなときは、箇条書き文章を分割しましょう。
いずれ、「文章の分解」についてもお話したいと思います。そのときに引用しようと思っている文章を紹介します。いくつかに分けて解釈するとわかりやすくなりますが、長文で記載されると真意が伝わらないことがあります。
「教育訓練の実効性に関して、その教育訓練を受けた職員、組織、部門等ごとに業務の種類、内容等に応じて、必要な知識並びに技能及び技術の習熟度を踏まえ、その業務を適切に遂行できるかどうか、教育訓練の頻度及び内容が適切であるかどうか等を定期的に評価する仕組みが求められる。」（GMP逐条解説第19条第2号関係）
この１文章は、131文字です。読んでみて、言いたいことは伝わってくるのですが、何をしたらいいのか解りますか。誰が読んでも実行できる手順にするには、どのように書いたらいいですか。これは、教育訓練担当者の方への宿題にしておきましょうか。