昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使役サービスを請け負っています。GMPの規制措置は受けませんが、製造業者の責任のもとでGMPが適用される業務も行っています。
会社が扱っているのは、溶出試験器や創薬、製剤開発関連の製品です。多くの製品が欧米諸国の優良製品なので、技術情報、GXP情報、広範な使用実績、アプリケーションなど、製品に付随する情報もグローバルレベルのものです。
医薬品業界への校正や予防保守などを請け負う外部委託者、製品の供給者（原料等ではない）として顧客ニーズに応えるために、教育訓練をされているのかなと一人空想しています。
私が担当したトレーニングは、おおよそ以下のような内容で構成しました。外部委託業者の管理（GMP省令の逐条解説を参照）、データインテグリティ（OECD GLPガイダンス、GMP省令）、GMPの精神と基礎知識（西山経営研究所ダイジェスト版）、FDAの啓蒙映画"No Margin for Errer"製薬協翻訳版「ステロイド47」、GMPの3原則と5つの目的、協力業者の技術者としてのあるべき姿（個人的な提案）など。
こんな感じのスライド（一部抜粋）を使用しました。
