データインテグリティについて
FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医薬品は、規制当局が国民に対して保証できないからだと言っています。すなわち、そのような医薬品は市場に出してはならないということです。
日本ではこれからデータインテグリティの問題が注目されていくところだと思いますが、当局からの指摘を受ける前に、自ら率先して問題を発見し、是正処置および予防処置を行うことが望まれますね。
規制当局の査察やFDA-483 への回答は、欧米で言われている通り"Honesty is the best policy"だと思います。