今週の警告書3通はいずれもOTCだった。
今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。
毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬品がフォーカスされていること、相互協定が進んで査察のリソースを効率的に展開できるようになったことで、査察のカバー率があがっていることなどが予想されます。
今週のWarning letterは、以下の３通です。概要は追ってブログにアップする予定です。
WL＃：320-18-42
施設：韓国 OTC製造施設
指摘事項：４項目
１）微生物試験の生データがない。
２）有効期間を決定するための安定性試験の調査が不十分。
３）バッチ製造記録の記載が不十分（原材料の重量、測定値；工程の時間；第2者チェック；ラベルの見本）。
４）装置の適格性評価の失敗。（製造装置；包装装置；試験装置）
サイト：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm604272.htm
WL＃：320-18-44
施設：香港 OTC製造施設
指摘事項：４項目
１）出荷判定試験が不十分。製品の確認と力価の試験、総菌数の試験をせずに出荷した。
２）原料の同一性確認試験をしなかった。供給業者の試験結果のバリデーションをしなかった。
３）安定性プログラムが確立されていない。有効期間を保証する安定性試験のデータがなかった。
４）プロセスバリデーションができていない。
サイト：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm604456.htm
WL＃：320-18-42
施設：英国 OTC製造施設
指摘事項：５項目
１）製品の確認と力価の出荷判定試験をせずに出荷した。
２）原料の規格適合性を確認するための試験をしなかった。さらに供給業者のCOAの信頼性をバリデートせずに信用していた。
３）適切な品質部門が確立されていない。品質部門の責任と手順を記載した手順書がなかった。
４）プロセスバリデーションが欠けていた。
５）バッチ記録にプロ説パラメータが記述されていない。装置の識別、工程の時間、温度、充てん包装ステップ、収率の情報がない。
１）製品の確認と力価の出荷判定試験をせずに出荷した。
サイト：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm604560.htm