FDA Warning letter：中国の会社（OTC）試験（出荷判定・原料受入）；装置；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験；２）入荷原料の試験；３）工程装置；４）プロセスバリデーションの４項目です。
WL＃：320-17-50
日付：2017年9月12日
発行オフィス：CDER
対象会社：Jiangmen Nowadays Daily Goods Co., Ltd（中国）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2017年3月6日～3月9日
回答受理日：2017年3月28日
GMP違反：４項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm595725.htm
＜指摘事項の解説＞
１．出荷判定の適切な試験を実施しなかった。(21 CFR 211.165(a))
適切な試験を実施せずに、OTC医薬品を出荷していた。
２．原料等（components）の試験をしていなかった。(21 CFR 211.84(d)(1),(2))
入荷原料等の試験をせず、適格性を確認していない供給業者のCOAに頼っていた。
３．使用目的の作業と洗浄、保守を容易に行えるような適切な装置を使用していなかった。(21 CFR 211.63).
この会社のシステムは、USPモノグラフと微生物限度を満たす●を一貫して製造するために適切な設計、管理、維持、及びモニターされたシステムを確立しなかった。このバリデートされていないシステムからの●は、OTC製品の一成分として使用された。
４．製品を保証するための手順書を作成していない。(21 CFR 211.100(a)).
プロセスバリデーションをしていませんでした。更に、工程管理のモニタリングプログラムもなかった。