FDA Warning letter(320-18-17)：カナダの会社：品質監督など
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。すでにこの会社は、11月にインポートアラート66-40を受けています。指摘事項は、品質管理部門（QCU）、品質監督、原料の試験、品質管理試験です。主に、ホメオパシー医薬品の点眼薬が焦点となっていますが、他の製品に関しても指摘されています。ここでは、指摘事項上位２項目を紹介します。
WL＃： 320-18-17
日付： 2017年12月18日
発行オフィス： CDER
対象会社：Deserving Health International Corp.
対象品： ホメオパシー医薬品その他
査察期間：2017年7月10日～14日
回答受理日： 2017年8月4日
CGMP違反：３項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm589455.htm
＜指摘事項の解説＞
- 貴社は、無菌医薬品の微生物学的汚染を防止するための、無菌工程と滅菌工程のバリデーションを含む適切な手順書に従わなかった（21 CFR 211.113（b））。
Symbio Muc Eye Drops 5X ホメオパシー医薬品の無菌性を保証する適切な製造工程を実施しなかった。この製品は、「赤い炎症」や「 アレルギー」などの、眼科用に使用されている。
貴社の工程は、無菌ユニットの汚染防止と製造が再現可能ではなかった。貴社が使用している方法は、○○を含む○を信頼して滅菌しているが、使用には適さない。
また、不適切な非滅菌の○水を使用して製造していた。
- 貴社は、適切な品質管理部門と責任と権限に関する手順を確立していなかった（21 CFR 211.22（a）&（d））。
貴施設で製造された無菌のホメオパシー薬品Symbio Muc Eye Drops 5Xの品質監督が不十分だった。
多くの機能に関する手順書を作成していなかった。 例えば、品質管理部門、逸脱、調査、安定性試験、入荷品の品質レビュー、最終製品のバッチ出荷判定、その他のさまざまな基本的な製薬業務。
さらに、品質管理部門には、バッチ製造および品質の許容可能性を証明する文書がなかった。たとえば、次の記録がない。
・年次製品照査；
・指図に従っていることを評価し、エラーや異常が十分調査されたことを評価するためのバッチ記録のレビュー；
・医薬品の承認と却下。