FDA Warning letter (320-18-07)：中国の会社 PV、変更管理、試験、品証
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
WL＃： 320-18-07
日付： 2017年11月6日
発行オフィス： CDER
対象会社：Hubei Danjiangkou Danao Pharmaceutical Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：年月日～月日
回答受理日：2017年8月25 日、9月29日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm585015.htm
＜指摘事項の内容＞
今回は、読んだことを自分の言葉で伝えているだけですので、内容把握は原文をお読みください。
1．所定の品質特性を満たすAPIを一貫して製造できる製造工程を証明しなかった。
これは、プロセスバリデーションをしていなかったことを指摘したものです。米国で言うところのプロセスクオリフィケーション調査を実施しておらず、工程管理をモニタリングする計画がなかった述べています。
この会社のバリデーション計画書は2017年5月22日に承認されているものの、その後のバリデーション報告書は、査察直前の2017年7月25日に承認されていた。
2．APIの品質に影響する可能性がある変更を、QAは誤って承認した。
変更管理手順にもとづいて、品質保証が承認していない、変更に関する多くの不適切な文書が見つかった。そのため、変更管理プログラムを順守していないと指摘されています。これらの変更には、製品の規格、試験法、試験装置、クリーニング手順などが含まれていたと述べています。
3．全ての試験手順が科学的に妥当で、APIの品質と純度が規格通りであることを保証していない。
試験担当者は、クロマトグラムのピーク解析不足にもかかわらず、マニュアルでインテグレートしたとのことで、適切な試験手順を作成しなかったことを指摘されています。この場合、試験結果が科学的に妥当であることを保証するためには、詳細な方法と適切な監督が必要で、品質管理部門はそれを考慮して出荷判定をすべきであると言っています。マニュアルによるインテグレートについて詳細な手順書が必要ということです。