FDA Warning letter（320-17-45）カナダの会社：ホメオパシー幼児用生歯錠（ベラドンナ）
昨日公開された医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。対象会社は、カナダのホメオパシー医薬品製造施設です。
生歯用のホメオパシー製品で、過去6年間に幼児が10名死亡し、400名が健康被害（昏睡、嘔吐）を受け、FDAが調査している事件がありました。その一例かもしれません？
WL＃： 320-17-45
日付： 2017年8月2日
発行オフィス：CDER
対象会社： Homeolab USA Inc.（親会社Homeocan Inc.の一部）
対象品： ホメオパシー製品
査察期間：2017年1月9日～13日
回答受理日：2017年1月26日付
CGMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570461.htm
＜指摘事項の解説＞
１．貴社は、アウトプットをモニタリングして、この医薬品および中間製品の変動を生じる可能性のある製造工程の性能をバリデートするための適切な手順を作成して従わなかった(21 CFR 211.110(a))。
この会社は、ホメオパシー粉末ブレンド（中間製品）の複数ロットを、製造工程をバリデートする前に、最終製品を製造する契約製造業者（Raritan Pharmaceuticals Inc.）に出荷しました。粉末ブレンドには、毒性に影響を与える成分から製造されたものもありました。たとえば、幼児用生歯錠はベラドンナが含まれていました。
２．各原料等（成分：component）の試験を実施しなかった (21 CFR 211.84(d)(1) and (2))。
具体的には、製造工程で使用する成分（例えば、ベラドンナ(b)(4)）の確認試験をしていませんでした。