FDAとEUの比較の一例（プロセスバリデーション）
これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディです。
これが不十分ですと、いわゆる「ラッキーな3回」現象が起きる可能性があります。市販後に問題が繰り返し発生し、市場への対応に困難が生じる事例がいくつも報告されています。
ステージ1の十分なスタディとライフサイクルアプローチが、この問題を回避するわけですね。
ジョン・リー氏の公開セミナー「バリデーションとクオリフィケーション」で使用する予定のスライドです。