FDA-483のコスト（米ドルの場合）
不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました（笑）。
今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに"How much does getting a 483 really cost a company"と書かれていました。早速クリックして、記事を読みました。もちろん、日本でのコストではありませんが、参考になると思いましたので、ちょっとだけ紹介します。この情報は、2016年9月16日以降のものですから、信用できそうですね。
中程度のFDA-483が、約25万ドルとのことです。2千5百万円！これは、世界的に大きなバイオ医薬品製造業者の製造部門長から聞いたそうです。
これはバイオ医薬品であるということ、外部のコンサルタントに一部助言を求めていること、改善、教育訓練、工程の再設計、プロセスの実施、ミーティングなどの費用が入っています。
また、日本はインフラが高コスト構造であることなどを考えて、この数字をアレンジしなければならないと思います。しかし、最も良いのは、自社で試算してみることです。
先月、他の品質のVP（バイス・プレジデント）にも聞いたそうです。彼の経験では、FDA-483の悪いケースでは5百万ドルぐらいのコストだったそうです。5億円とは、びっくりですね。
もちろんですが、FDA警告書のコストは、こんなものではありません。
いずれにしても、査察前に十分時間とコストをかけて準備し、GMPの欠陥を改善しておくことが、コストをセーブする方法です。