FDAのWarning letter（クリーニング、表面材質、再加工）
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Interquim, S.A.
対象品： API
査察期間：2016年5月2日～６日
回答日：2016年5月17日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm530789.htm
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＜指摘事項＞
１．残留物の許容基準を定義し、正当化している適切な洗浄手順がない。
非専用装置の内部表面が、クリーニングのSOPで求めている清浄度ではなかった。たとえば、「清浄」とラベルされた装置の中に●の残留物が見られた。クリーニングにおける不適切な残留物の除去は、その装置で製造する次のAPIの交差汚染につながる。
２．装置は、原材料、中間体、APIの接触表面が、APIの品質を変化させないように作られていない。
２つの非専用装置の内面が変色していた。この変色は、●の劣化によるものであると述べた。貴社の装置の契約保全業者は、損傷を●の材質で修理したと以前に記録していた。しかし、貴社はこの材質で修理した内部表面がAPIの品質を変えないことを証明していない。
３．品質部門は、APIや中間体のリテスト日または有効期限と保管条件をサポートするための安定性データがあることを保証していない。
再加工したAPIのロットに割り当てたリテスト期間をサポートする安定性データを提示しなかった。貴社は、再加工したAPIの12ヶ月の安定性データを示した。（(“..)φ：この文章間の解釈に苦しみます。12ヶ月の安定性データが不足だったのか、何を提示したのでしょうか？？）貴社の回答書には、再加工の実施のみが書かれていて、安定性データが不足していた。再加工APIの安定性データが無ければ、保管期間を通じて規格を満たしていることを保証することができない。このことは、貴社のAPIを使用して製造した顧客の医薬品に悪影響を与える可能性がある。