GMPを勉強しよう−34-なぜFDA-483なの？
今回は、演習問題です。
一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。
なお、演習問題には回答（または講評）はつけないつもりです。よろしかったら、トライしてみてください！
■演習問題
「FDA-483」のスライドを見てください。
FDA-483は、FDA査察官の個人的な判断で指摘するもので、FDAの正式な判断ではありません。たまに間違った判断もあります。
それでは、この査察官の判断は正しいでしょうか？
？？？
一見正しくないように思えますね。「正しくない」と思った方は、いい線いってます。ここまで考えたら、もう一息です。もう少し考えましょう。
実は、これは正しい判断です。しかし、言葉が足りませんね。
それでは、なぜFDA-483をもらったのでしょうか？ 考えてみましょう。
最近の水システムは、これほど菌が出ない？ なるほど、設定の問題ですか。それもあるかもしれません。
しかし、この指摘の領域は試験室管理システムのようです。
ところで、この問題を解くには、品質管理の微生物試験を経験している方または微生物の専門家が参加した方がよいでしょう。
ちなみに、この問題は多くの側面からアプローチすることができます。いろいろなディスカッションができると思いますよ。