FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会社：海外：インドの会社
対象品：API
査察期間：2014年3月6,7,10日
回答受理日：2014年3月25日付
CGMP違反：4項目（データの完全性、バッチ記録の発行管理、文書および記録管理、試験法のバリデーション）
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm421988.htm
WL＃：320-15-02
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会社：海外：インドの会社
対象品：API
査察期間：2014年3月24～28日
回答受理日：2014年4月10日付、さらに5月2日と6月30日付で追加回答
CGMP違反：3項目（苦情調査、品質部門、データの完全性）
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm421544.htm
＊具体的な指摘事項は、メールマガジンに掲載しております。