EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/04)

■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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Report#:PE010-810 – DICM/INSP/MIL-SLA
日付:2014年8月4日
発行オフィス:Spanish Agency of Medicines and Medical Device
対象会社:RENOWN PHARMACEUTICALS PVT. LTD(インドの会社)
対象品:カプセル剤
査察期間:2014年6月13日
GMP違反:6項目
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 1 製造作業の非遵守
1.2 非無菌製剤
1.2.1 非無菌製剤(次の製剤の加工作業)
1.2.1.2 カプセル、ソフトシェル
1.2.2 バッチの証明書
1.5 包装
1.5.1 一次包装(カプセル、錠剤)
1.5.1.2 カプセル、ソフトシェル
1.5.2 二次包装
1.6 品質管理試験
1.6.2 微生物:非無菌
1.6.3 化学/物理

非遵守の項目は、非無菌製剤のカプセル、ソフトシェルの加工作業とバッチの証明書(certificate)、一次包装と二次包装作業、品質管理試験(微生物、化学/物理試験)です。

 ☆以下、個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。