Warning letterが2通掲載されました。（2014/07/14　ホームページ掲載）

2014年7月16日

 今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。（2014/07/14　ホームページ掲載）

1通は調剤薬局の事例で、もう1通はイタリアの原薬メーカーの事例です。調剤薬局の事例については、紹介を省かせていただきます。

■イタリアの原薬メーカーの事例

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WL＃：320-14-10

日付：July 07, 2014

発行オフィス：CDER

対象会社：Trifarma S.p.A.（イタリアの会社）

対象品： API

査察期間：2014年1月27～29日

CGMP違反：3項目

掲載サイト：

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm404316.htm

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FDA-483の回答に十分な是正処置の記述がかけていることから、Warning letterが発行されました。

1. 全試験の完全なデータを保管し、データの保管と管理に関連する設定された規格と標準への遵守を保証していない。
2. データの不正なアクセスまたは変更の防止、及びデータの削除を防止するための適切な管理を行っていなかった。
3. 従業員は、その従業員が実施する具体的な作業に関する、適切かつ文書化された訓練をうけることが保証されていない。

☆Warning letterの具体的な指摘事項の解説・解釈は、メールマガジン「GMP情報ダイジェストver.2」で紹介しています。