EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report 2014/07/09）
◆EU Non-Compliance Report 2014/07/09
イタリアの医薬品局（Italian Medicines Agency）が配信したNon-Compliance Reportです。
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掲載日：2014年7月9日
会社名：SIMS Società Italiana Medicinali Scandicci srl（イタリア）
対象品目：原薬
発行当局：Italian Medicines Agency
査察日：2014年5月13日
発行日：2014年6月19日
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実施したこの製造業者の査察で、GMP要件を遵守していないと見なした。
非遵守製造の対象となったのは、以下の原薬23品目です
XIBORNOL ( en )
AMINAFTONE ( en )
ARTICAINE HYDROCHLORIDE ( en )
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ( en )
CLONIDINE ( en )
CLONIDINE HYDROCHLORIDE ( en )
DIPYRIDAMOLE ( en )
ERDOSTEINE ( en )
INDOBUFEN ( en )
KETOPROFEN ( en )
KETOPROFEN LYSINE ( en )
LIDOCAINE ( en )
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE ( en )
MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE ( en )
NICORANDIL ( en )
PRAMIRACETAM SULFATE ( en )
NERIDRONATE SODIUM ( en )
SULFAMETOPYRAZINE ( en )
TETRYZOLINE ( en )
TICLOPIDINE HYDROCHLORIDE ( en )
GEMFIBROZIL ( en )
CLODRONATE DISODIUM TETRAHYDRATE ( en )
PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE ( en )
各原薬の非遵守作業について、簡単にリストしています。全ての原薬で以下の項目が指摘されています。
3.1 化学合成による原薬の製造
3.5 一般的な仕上げステップ（包装工程）
3.6 品質管理試験（物理/化学試験）
非遵守事項：
事前予告していない査察を、伊警察当局と伊税関当局と共同で、AIFAによって実施した。3件のクリティカル（critical）と7件の重大（major）な欠陥が観察された。
☆以下、個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。