安定性の結果のOOTの判断について
PIC/S GMPのセクション6.32で、オンゴーイング安定性プログラムの異常なトレンドは、調査することと求めています。どのようなトレンドになったら、OOTを判断するのでしょうか？安定性の結果については、エキスパートチームが以前に提案しています。これを参考にして、自社でOOTの定義を決めておかれるとよいかもしれませんね。
以下の文献をご参照ください。
“Identification of Out-of-Trend Stability Results," PhRMA CMC Statistics and Stability Expert Team; Published in Pharm. Tech. 2003
“Identification of Out-of-Trend Stability Results," Part II PhRMA CMC
Statistics, Stability Expert Teams; Published in Pharm. Tech. 2005