Warning letterが１通掲載されました
Nature’s Pharmacy & Compounding Center ■2014/05/28 ホームページ掲載
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WL＃：14-ATL-07
日付：May 9, 2014
発行オフィス：Atlanta District Office
対象会社：米国の調剤会社
対象品：無菌医薬品
査察期間：2013年11月12～22日
CGMP違反：7項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm398298.htm
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このところ、調剤薬局のWarning letterが続いています。いずれも、製品リスクの高い無菌医薬品に関する指摘事項です。しかし、指摘が基本的要件過ぎて、製薬会社のGMP遵守の参考になるかといえば、ならないように思います。たとえば；
1.無菌工程および滅菌工程のバリデーションなどできていず、無菌医薬品の汚染防止に関わる手順書が適切ではない。
2.部屋や装置のクリーニングと殺菌の適切なシステムを確立していない。
3.環境モニタリングの適切なシステムを確立していない。
4.適切な試験室の評価ができていない。
5.医薬品の保管条件や有効期限の決定に、安定性試験の結果が使われていない。
6.無菌工程区域にHEPAフィルターでろ過した適切なエアーを供給していない。
7.製造担当者の適切な保護衣の着用を保証していない。
これ以上の具体的な状況が出ていませんね。