スライド：逸脱調査とCAPA⑧
今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは何かなど決めておくことです。
これは統計学的手法で決めることになります。統計はわかりませんという私のようなアナログ的なレトロな方々にヒントを提示するとすれば…、FDAのドラフトAPIガイダンスでレトロスペクティブバリデーションについて「連続10～30バッチ、最低10バッチ」と述べています。このあたりではないでしょうか。要は工程が安定していることを示せばよいと思います。もしあらかじめ設定したパラメータのみの安定性をチェックするのであれば、工程能力指数で数値化できます。（工程性能指数とは異なります）
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逸脱調査とCAPA（8）
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