お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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PIC/S GMP講座 Chapter 4の文書化に関する要件のうち、記録の保管(文書の保管)についてまとめました。

 

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PIC/S GMP講座 Chapter 4の文書化に関する要件のうち、Good Documentation Practicesについてまとめました。

 

 

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第19回-PIC/S GMP講座:文書化:原則をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第18回-PIC/S GMP講座:文書化:原則をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第17回-PIC/S GMP講座:建物と設備 設備:3.34~3.44をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

 

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第16回-PIC/S GMP講座:建物と設備 付随区域:3.30~3.33をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第15回-PIC/S GMP講座:建物と設備 3.26~3.29:品質管理区域をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第14回-PIC/S GMP講座:建物と設備 3.17~3.25:保管区域をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第13回-PIC/S GMP講座:建物と設備 3.11~3.17:製造区域その2をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

 

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第12回-PIC/S GMP講座:建物と設備 3.6~3.10:製造区域その1をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。