お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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第48回-PIC/S GMP講座-48:委託製造及び分析 契約委託者:7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第47回-PIC/S GMP講座-47:委託製造及び分析 全般事項:7.1-7.2をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第46回-PIC/S GMP講座-46:品質管理 安定性監視プログラムその2:6.29-6.33をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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PIC/S GMPのセクション6.32で、オンゴーイング安定性プログラムの異常なトレンドは、調査することと求めています。どのようなトレンドになったら、OOTを判断するのでしょうか?安定性の結果については、エキスパートチームが以前に提案 ...

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第45回-PIC/S GMP講座-45:品質管理 安定性監視プログラムその1:6.23-6.28をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第44回-PIC/S GMP講座-44:品質管理 試験その2:6.19-6.22をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第43回-PIC/S GMP講座-43:品質管理 試験その1:6.15-6.18をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第42回-PIC/S GMP講座-42:品質管理 サンプリング:6.11-6.14をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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現場担当者のための、「動画で学ぶGMP」のカリキュラム(PIC/S GMP講座)を一覧にして、各講座にリンクさせました。より簡単に視聴できるようになりましたのでお知らせします。

上記、PIC/S GMP講座をクリックしてく ...

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第41回-PIC/S GMP講座-41:品質管理 文書化:6.7-6.10をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。