FDA情報

お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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• NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）

１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

　お知らせ　　日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏（CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長）の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約３時間の質疑応答コンサルテーションです。

サンプルスライドをブログに掲載しました。

サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します（Webinarは実施しません）。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。（サービス講座開催予定日：2025年2月7日（金）、　日本橋ライフサイエンスビル会議室）

追加情報：質疑応答は通訳を介して行いますが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日（１−２週間後を予定）約３時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座（FDA CGMP解釈と応用-フルコース-）の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所のグローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。

FDA CGMP、もう悩まない！：FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）

＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッションに決定しました。また、日本語解説フォローアップセッション（ZOOM　オンラインセミナー）も来日講演の1-2週間後に開催します。参加者は、こちらのオンラインセミナーのみの参加も可能です。

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

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