お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施(というかデータの捏造)が指摘されていま ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回の対象会社は、中国の受託試験機関です。試験室のデータの信頼性に関する問題で、システム適合性に関することと、電子データに関することで指摘されました。データインテグリ ...

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日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル!

講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。

WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。

品質システムが構築されていないこと、手 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。

指摘項目は、データインテグリティに関す ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。

ファイザーの医薬品製造施設である&# ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...

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今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。

例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...