お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：視覚教材
ひと目でわかるシンプルさ。
メッセージは単純に。
今日のテーマ：トレーナー
トレーナーに向いているのはどんな人。
どのように話すか。
話す前に気をつけること。心構えは。
今日のテーマ：情報は知識ではない
情報コレクターで終わらないようにしよう。
今日のテーマ：実情の調査
それって本当に現場の問題ですか。
逆に現場の問題から目をそむけていませんか。タブーなんですか。
今日のテーマ：コミュニケーション
2つに分けると、ほとんどは赤か青の線を引く。
どちらも正しい判断なのに結果は異なる。
こんなSOPは作ったらまずいね。
今日のテーマ：日本人の脳
GMPを解釈したり、議論するときは、欧米人の脳で。
今日のテーマ：認知的不協和
根拠なしに頭から否定されると、そこで議論はストップしてしまう。
その結果をもって意思決定される。その責任は？
経営陣。議論の余地なし。
今回のテーマ：人は機械にできないことをする
せめて機械だったらと思うことがあるかもしれない。
人は見かけ上機械以上の能力を発揮する。その想像力と創作力で。
目先の利益と潜在的な致命的リスクが存在する綱渡りが好きな人が多いな。その怖さを知らないから目先の利 ...
今日のテーマ：バイアスの回避
特に口頭で入手したデータは注意。
本当にそれが適用できるか。
可能性はそれだけか。
データで裏付ける時に願望や思い込みが入っていないか。
この領域をカバーしきっているか。
今日のテーマ：誰にもあるバイアス
My GMPの怖さ。
誰にも可能性がある認知バイアス。あぶないな。
なぜなぜ分析するときには注意しよう。