教育訓練担当者養成講座2:第19条の手前で足踏み

教育訓練担当者等が実行すべき業務はどのぐらいの範囲に及ぶだろうか。それを考える前に、GMP省令が求めていることを把握しなければなりません。そこで、GMP省令第19条(教育訓練)の要件を整理してみましょう。

第19条は1項しかなく、1項に4号(4つの号)が含まれています。これを縮めて書くと。第19条第1号(19①)〜第19条第4号(19④)*となります。GMP要件の内容を覚えるのに条項の番号まで気にする必要はないでしょう。どんな要件があるのか識別して内容の解釈をする方に集中しましょう。


脚注:*徐々に数字だけの簡易的な記述に切り替えていきます。条項の簡略な書き方は幾通りかありますが、GMPで使用されている方法を採用します。第◯条□項1号をGMP省令◯(□)①としていますが、本文中ではGMP省令を省略して◯(□)①と書くことにします。第19条は複数項ありませんで、項の記述を略して19①と書きました。


GMP省令の条文は、他の条項を参照させる文章がめちゃめちゃあります。すんなり読ませて理解させるようには書かれていません。ですから、自然に条項の間を行ったり来たりして、何回も読ませてくれます。何回も読めば条項の番号は自然に覚えます。それでいいと思いますよ。

そんな読み方が面倒くさくて、人から口頭で聞くだけとか、誰かがまとめてくれた参考書とかを読んで終わりにするのはよしましょう。

少なくとも教育訓練担当者は、本物の条文を、逐条解説、事例集を読んで、これがGMPかと実感してください。読んでいくと、事例集の微妙な変化にも気が付き、そこに物語があるんだなと感じたりもして楽しいものですよ。

結局今回は要件を整理するところまで行き着きませんでした。ゆっくり、まったり書いていくモードに入ってしまったなと(苦笑)。