お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF（Type II）の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...
PIC/S GMP 講座-７ 1.5-1.6 品質リスクマネジメント
このセクションは品質リスクマネジメントについての要件です。リスクマネジメントをどの手順に適用するのかを説明します。
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP：1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査
GMPと品質管理は、ちょっとまとめただけのセクションです。製品品質照査はアメリカのいわゆる年次照査と異なりますので、要注意です。品質照査の対象項目を確認しましょう。
今回から、画像 ...
今週のWarning letter 13/09/24
今週はWarning letterが３通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則と品質保証1.1
3分間PIC/S GMP講座-5 品質マネジメントの原則とセクション1.1品質保証
いよいよスタートです。
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
読んでおきたい査察対応のための本
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。
3分間PIC/S GMP講座-4：PIC/Sの基礎知識
第4回-3分間PIC/S GMP：PIC/Sの基礎知識
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
3分間PIC/S GMP講座-3：試験 6.16
第3回-3分間PIC/S GMP：試験 6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2：試験 6.15-16
第2回-3分間PIC/S GMP：試験 6.15-6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-1：イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP：イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。