仮想製薬工場

6.12 Computerised system transactions（コンピュータ化システムのトランザクション）

トランザクション（transactions）ってなんですかということで、定義が出てきます。一般的な訳は ...

現在「GMPを勉強シリーズ」でMHRAのガイダンス（2018）の内容を解説しているのですが、最後まで掲載すると「98」まであることが分かりました。あと15回連載（？）することになります。

補講を始めてしまったために、他の記 ...

これは82の続きです。

次のパラグラフは、「レビュー、バックアップ、アーカイブのために、メタデータを含めた電子データの真正コピーを作成できなければならない」と言っています。

(“..)φ；この文章は、私たちに何 ...

True copy（真正コピー）

真正コピーとは、オリジナルの記録と同じ情報を持っていることが検証（verified）されたコピーのことです。文脈、内容、および構造を記述するデータを含む、同一の情報を有することが確認された ...

Original record（オリジナルの記録）

オリジナルの記録の定義は、「最初に保存したデータや情報またはその保存場所」です。それに続いて、例をあげてくれています。例えば、「マニュアルで観察したオリジナルの紙の記録や ...

今週も医薬品関係（調剤薬局を除く）FDAから警告書が3通出ています。案の定、全てOTC医薬品の製造施設でした。

毎週のように警告書が発行されていますので、今年度の警告書は相当多くなるように、個人的に感じています。OTC医薬 ...

Excluding Data (not applicable to GPvP)（データの除外：GPｖPには適用しない）

このセクションはイタリック体の文章がないので、用語の定義はありません。解釈と考えてよいと思います。

Data Processing（データ処理）

データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...

Data transfer/migration（データの転送/移行）

データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...

Report on the International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016

このプログラムは、調査機関の国際協 ...