お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
微生物試験の培養時間に関して
微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。
培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...
FDA Warning letter（320-20-31）：注射剤（インド）：微生物試験のフォローアップ調査
今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。
対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。
指摘は、フォローアップ調査に関する ...
GMPを勉強しようかな？：年次照査は品質部門が実施しなければならないのか？
「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。
FDAのCGM ...
GMPを勉強しよう：工場内に同じ製造ラインが２施設ある場合の製品年次照査
よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。
例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...
FDA Warning letter（320-20-29）：デンマークのOTC：１）出荷判定試験２）原料の受け入れ試験３）プロセスバリデーション
FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。
今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。
FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...
東京オリンピックの延期でまた調整が必要かな？
東京オリンピックは、今年は実施しないことになりましたね。オリンピックを避けて人材育成の講座をスケジューリングしていましたが、また少し考えなければならなくなりました。
新型コロナウイルスの終息がいつになるのか、予言はできませ ...
人材育成講座のクラスの座席を考えてみた
定員を12名程度にして、3人掛けの机に1名着席の座席配置を考えてみました。クラスの定員が半数になるので密度は少なくなり、環境としては少しマシになるかなという感じです。
しかし、調整が大変です。参加予定の皆様に、スケジュール ...
FDA Warning letter（320-20-26）：FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方の参考に
今回は、FDA-483 の回答のしかた、結論の導き方に焦点を当ててみました。論理的アプローチが弱いと、回答が不適切と評価されますので、今回の内容を他山の石としませんか。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。内容から ...
FDA Warning letter(320-20-12)：OTC医薬品（メキシコ）：OOS調査；バッチ製造記録；装置の洗浄
今週は、CDERから新たなWarning letterが３通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。（順番に出てきませんね）
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning letter：OTC（オーストラリア）：データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）装置のクオリフィケーション； ３）エクセルのバリデーショ ...