お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-94-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17.1)
6.17.1 Archive（アーカイブ）
アーカイブは、「プロセスや活動の検証のためのデータやメタデータを長期にわたって保持する指定された安全なエリアや設備（例えば、キャビネット、部屋、建物、コンピュータ化システム）」と ...
GMPを勉強しよう-93-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17)
6.17 Data retention（データの保持）
データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義で ...
GMPを勉強しよう-92-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その3
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３
システム管理者のアクセス ...
GMPを勉強しよう-91-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その2
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２
次のパラグラフで、「GX ...
USP<61&62>はUSP<1117>に優先しますよね。
今朝、微生物フォーラムのメーリングリストを眺めていたら、こんなディスカッションがありました。
USP<1117>には「自家製の培地が適切に調製されて、バリデートされた滅菌法で滅菌された場合、培地性能試験は粉末培 ...
GMPを勉強しよう-90-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その1
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）
コンピュータシステムの使用は全 ...
GMPを勉強しよう-89-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その2
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2
そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...
VHPの脆弱性（アイソレータの除染に関して）
MHRA Inspectrateの記事に、こんなものが載っていました。このブログの筆者は、Andrew Hopkins さん、EU GMPのAnnex 1とPIC/S改訂の委員長です。
英国は、アイソレータの除染に関する新 ...
FDA Warning letter(320-18-46):OTC医薬品（メキシコ）：微生物試験；試験データ；水システム
今回紹介するのは、メキシコのOTC（消毒剤などの局所剤）メーカーの警告書です。
指摘は、１）製品の微生物試験； ２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...
GMPを勉強しよう-88-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その1
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その1
重要なデータやメタデータ、紙の記録の取り消し線、電子記録の監査証跡など、特定の記録の内容のレビューは、規制要件を満たし、リスクベー ...