お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
経営陣が受け入れた仕事の質が組織の標準になる
これは、FDAの職員が2011年にベルギーで開催されたカンファレンス（ICH Q10）で引用したスライドの内容です。経営陣がこの情報を目にしているかどうかは分かりませんが、品質文化を考える段階になった時に、参考になる提案が書かれていま ...
品質保証部門の適正人数は？
QA部門の適切な人数は何人ぐらいかと聞かれることがあります。製造品目とロット数の他にも、計画的な品質監督のカバー率、計画外の逸脱や変更の発生数などによって違いますので、なんとも言えません。
このような質問には、一つだけお話 ...
グローバル企業の品質戦略
もう十数年前になります。米国で、グローバル戦略展開の魁（さきがけ）となったメガファーマの講演を聴きました。グローバルな生産販売拠点を展開している企業にとって、各事業所、各部門の関係を良好かつ機能的に維持することは大きな課題です。
フォーブスの品質文化に関する調査で…
2014年のフォーブスインサイト（Forbes INSIGHTS：www.forbes.com/forbesinsights）の「品質文化に関する調査」で、興味ある結果が出ています。2,291人の経営幹部と管理職を対象にした大規模なア ...
今日は「責任」について考えてみます
責任といえば、頭に浮かぶのは”responsibility”いわゆる責任と”accountability”いわゆる説明責任です。
前者は「何かをする」または「何かに対する」、 ...
企業の買収や合併で、組織が大幅に変化する
「企業買収や施設の変更は、大きな問題を生み出す…買収は変化を生み、変化は予想外の相互作用を生み、予想外の相互作用が非遵守の問題を生むことは、みなさんが常に直面する問題です。」J. Macher, PDA Annual Meeting, ...