組織経営」カテゴリーアーカイブ

皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて…

投稿者: | 2019年8月26日

この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。 これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多く… 続きを読む »

EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

投稿者: | 2018年7月7日

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出さ… 続きを読む »

GMPを勉強しよう-75-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.5)

投稿者: | 2018年4月10日

Data Governance (データガバナンス) データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。 (“..)φ;データレビューは… 続きを読む »

ジェネリック・スキャンダルとデータインテグリティ

投稿者: | 2017年1月3日

欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。 品… 続きを読む »

経営陣が受け入れた仕事の質が組織の標準になる

投稿者: | 2017年1月3日

これは、FDAの職員が2011年にベルギーで開催されたカンファレンス(ICH Q10)で引用したスライドの内容です。経営陣がこの情報を目にしているかどうかは分かりませんが、品質文化を考える段階になった時に、参考になる提案… 続きを読む »